Лицензия в области использования источников ионизирующего излучения

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензия в области использования источников ионизирующего излучения». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Лицензия – специальное разрешение на использование ИИИ. Источником излучения может быть любое оборудование, например, циклотрон, дефектоскоп или же немедицинский рентгеновский аппарат, электронный ускоритель и пр. Лицензия требуется для законного использования. Все организации, которые занимаются проектированием, производством, использованием, обслуживанием и хранением ИИИ, должны получить такое разрешение (от 02.04.2012 г. ПП РФ №278). Исключение составляют только медицинские компании, на балансе у которых есть радиационные источники. Медицинские организации должны получить только санитарно-эпидемиологическое заключение на работы с ИИИ, которое выдаёт Роспотребнадзор и лицензию на медицинскую деятельность, выдаваемую Росздравнадзором.

Виды деятельности, подлежащие лицензированию в области ИИИ, а также средств радиационной защиты:

ИСТОЧНИКИ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ	СРЕДСТВА РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ
Проектирование источников ионизирующего излучения	Проектирование средств радиационной защиты
Конструирование источников ионизирующего излучения	Конструирование средств радиационной защиты
Производство источников ионизирующего излучения	Изготовление средств радиационной защиты
Эксплуатация источников ионизирующего излучения	Эксплуатация средств радиационной защиты
Хранение источников ионизирующего излучения	—
Размещение источников ионизирующего излучения	—
Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения	—
Утилизация источников ионизирующего излучения	—

Виды деятельности, подлежащие лицензированию в области ИИИ, а также средств радиационной защиты

Основные виды работ, которые подлежат лицензированию по ИИИ:

1. Проектирование источников ионизирующего издучения (генерирующих) – работы по разработке проекта на установку, содержащие ИИИ или на средства РЗ ИИИ.
2. Конструирование – работы по обработке конструкций установки или средств РЗ, создание образца и доводку его до производства.
3. Производство – работы по изготовлению ИИИ или средств РЗ для собственных целей и для последующей продажи.
4. Размещение ИИИ – работы по разработке проектов размещения аппаратов, которые имеют в составе ИИИ, а также работ по установке и введению данных агрегатов в эксплуатацию.
5. Эксплуатация – работы по применению ИИИ, а также применение средств РЗ ИИИ.
6. Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих) – работы по обслуживания рентгеновского оборудования.
7. Хранение ИИИ – работы по хранению установок, которые содержат ИИИ. В эту категорию входят любые виды работ, включающие хранение установок, в том числе в ходе их ремонта и техобслуживания.
8. Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) — работы по разработке средств радиационной защиты для собственных нужд или для дальнейшей реализации.
9. Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) – работы по конструированию средств РЗ для собственных нужд, создание образцов и доведения его до производства.
10. Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) – работы по изготовлению средств РЗ для собственных нужд или для дальнейшей реализации.

Лицензирование «под ключ»

Как уже упоминалось, для получения лицензии необходимо наличие ЭЗ и СЭЗ. Специалисты «Атомлайн» готовы провести полную экспертизу вашего предприятия на соответствие лицензионным требованиям. С нами вы получаете целый комплекс услуг, а также обеспечиваете себе оперативное прохождение всех формальностей. Результат нашей работы – гарантированное получение лицензии, причем в кратчайшие сроки.

Сотрудничество с нами начинается с заключения официального договора, в котором фиксируются все предоставляемые услуги. Обращение к специалистам позволяет подготовить предприятие не только к процедуре лицензирования, но и к дальнейшим выездным проверкам. Несмотря на бессрочность документа, постоянное подтверждение качества оказываемых услуг никто не отменял, поэтому содействие в получении лицензии на ИИИ – одно из приоритетных направлений нашей работы. Мы окажем полное сопровождение на всех этапах процедуры.

Виды деятельности, для которых нужна лицензия на ИИИ

Лицензия на источники ионизирующего излучения необходима всем организациям, которые заняты в разработке, производстве, замерах и выполняют иные процессы с объектами ИИ. Чаще всего такие разрешения на работу получают медицинские учреждения. Заявка подаётся в администрацию Роспотребнадзора. Оборудование, для работы с которым нужна лицензия ИИИ, включает:

• медицинские аппараты со встроенным излучателем рентген-лучей (стоматологические, диагностические, хирургические, флюорографы, денситометры, ангиографы, КТ и прочее);
• дефектоскопы стационарного или мобильного типа, используемые в геологических и геодезических изысканиях, при работе в карьерах или в горнодобывающей отрасли;
• устройства, инструменты и промышленное оборудование, служащее для рентгеноструктурного и рентгеноспектрального изучения поверхности земной коры, океана, каких-либо плотных предметов;
• приборы, эксплуатируемые для технического и технологического контроля, которые обладают умеренным или высоким уровнем радиоактивного излучения – толщиномеры, плотномеры и др.;
• рамки и тоннели, применимые на вокзалах, таможне, в аэропортах, точках осмотра пассажиров, багажа, грузов;
• устройства, используемые в физико-химических и технических лабораториях, реже в электролабораториях – нейтронные генераторы, ускорители заряженных частиц, устройства гамма-каротажа и другие.

Как получить лицензию: этапы работы юристов

• Приём заявок на лицензирование оборудования или повышение квалификации персонала осуществляется через форму заказа или по телефону.
• Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения, а также полноценное использование радиоактивных приборов возможно после того, как вся техника будет проверена на работоспособность и безопасность для окружающих в процессе эксплуатации.
• После первичного аудита предприятия юристы собирают пакет документации, который потребуется предоставить в Роспотребнадзор для изучения кандидатуры соискателя лицензии.
• В течение 1,5-2 месяцев сотрудничества вы будете иметь доступ к профессиональным юридическим консультациям от наших экспертов.
• По результатам проверки аудиторской группы федерального представительства выдаётся лицензия или набор рекомендаций, что нужно исправить, чтобы следующая заявка на получение лицензии была одобрена.

Любые работы в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) требуют наличия лицензии

Ионизирующее излучение – это излучение, которое создается при радиоактивном распаде, ядерных превращениях, торможении заряженных частиц в веществе и образует при взаимодействии со средой ионы разных знаков

• размещение, техническое обслуживание, хранение аппаратов рентгеновских медицинских, включая стоматологические (диагностических и терапевтических; стационарных и переносных);
• размещение, эксплуатацию, техническое обслуживание, хранение дефектоскопов рентгеновских (стационарных и переносных);
• размещение, эксплуатацию, техническое обслуживание, хранение приборов для рентгеноструктурного и рентгеноспектрального анализа;
• размещение, эксплуатацию, техническое обслуживание, хранение приборов рентгеновских технического и технологического контроля (толщиномеров, плотномеров, уровнемеров и других; приборов для досмотра багажа и товаров)
• размещение, эксплуатацию, техническое обслуживание, хранение генераторов нейтронных;
• утилизацию источников ионизирующего излучения;
• эксплуатацию средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения.

Виды деятельности, требующие получения лицензии

Лицензированию подлежат 12 видов деятельности. Перечень работ и услуг указан в Приложении к ПП РФ № 278 от 02.04.2012 г. Соискатель может выбрать как один, так и несколько пунктов.

1. Проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих).
2. Конструирование источников ионизирующего излучения (генерирующих).
3. Производство источников ионизирующего излучения (генерирующих).
4. Размещение источников ионизирующего излучения (генерирующих).
5. Эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих).
6. Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих).
7. Хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих).
8. Утилизация источников ионизирующего излучения (генерирующих).
9. Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
10. Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
11. Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).
12. Эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Алгоритм получения лицензии Роспотребнадзора на ИИИ по шагам

1. Сбор и анализ имеющихся документов у Заказчика.
2. Выявление необходимости подготовки дополнительных документов / услуг.
3. Подготовка комплекта документов для лицензирования.
4. Согласование документов с Заказчиком.
5. Сдача комплекта документов в лицензирующий орган, получение штампа о принятии документов.
6. Курирование процесса лицензирования в Роспотребнадзоре.
7. Консультирование и подготовка Заказчика к проверке.
8. Получение лицензии.

Последствия работы без лицензии

Согласно КоАП РФ ведение деятельности без лицензии влечет за собой такие административные штрафы:

• для физлиц: от 20 до 25 минимальных размеров оплаты труда, с конфискацией оборудования или без;
• для юрлиц: от 400 до 500 минимальных размеров оплаты труда, с конфискацией оборудования или без;
• для должностных лиц: от 40 до 50 минимальных размеров оплаты труда с конфискацией оборудования или без.

Согласно УК РФ за работу без лицензии предусмотрена и уголовная ответственность:

• обязательные работы от 180 до 240 часов;
• арест на срок от 4 до 6 месяцев;
• лишение свободы на срок до 5 лет;
• штрафы в размере дохода за несколько месяцев/лет;
• штрафы в размере от 100 до 500 тыс. руб.

Работающим без лицензии считается предприниматель:

• получивший отказ в оформлении лицензии;
• подавший заявление на лицензию, но еще не получивший положительного ответа;
• лишившийся лицензии из-за приостановления ее действия.

Как узнать, что нам нужна лицензия на ИИИ от Роспотребнадзора?

Генерирующие ИИИ — устройства, которые при подключении к электросети способны ионизировать, т.е. испускать поток заряженных частиц. Радиация небезопасна для человека, поэтому на работу с источниками ИИ нужен специальный допуск.

Перечень работ и услуг, которые попадают под лицензирование, приведен в ПП РФ от 02.04.2012 № 278. Если вы намерены выполнять или уже выполняете хотя бы один вид деятельности из документа, вам нужно получать разрешение.

Лицензия Роспотребнадзора на ИИИ действует бессрочно, но ее переоформляют в случаях, указанных в ст. 18 Закона № 99-ФЗ «О лицензировании…». Например, при смене места оказания услуг или расширении перечня лицензируемых работ.

Требования о лицензировании распространяются на юрлиц и ИП. Работа без специального разрешения влечет административную ответственность по ст. 14.1 или 19.20 КоАП РФ, а в ряде случаев — уголовную.

Где получить Лицензию на ИИИ?

Контролирующим органом в области деятельности с ИИИ является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) и ее территориальные управления. Исключительно этим ведомством оформляются и выдаются лицензии на работу с источниками ионизирующего излучения.

Лицензия необходима при осуществлении следующих видов деятельности, указанных в письме Федеральной службы Роспотребнадзора № 0100/7690-05-32 от 21.09.05 г., № 0100/7819-07-32 от 06.08.2007 г.:

1. проектирование, конструирование, изготовление, производство источников ионизирующего излучения и средств радиационной защиты;
2. эксплуатация средств досмотра людей;
3. эксплуатация ускорителей заряженных частиц.

Если хозяйствующим субъектом осуществляется несколько видов деятельности, связанной с использованием источников ионизирующего излучения (генерирующих), и один из них подлежит лицензированию в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, то лицензия оформляется в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Какими нормативными документами регулируется работа в сфере работы с ГИИИ?

• Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Федеральный закон Российской федерации от 9 января 2006 г. «О радиационной безопасности населения»;
• Постановление правительства от 2 апреля 2012 г. N 278 «О лицензировании деятельности в области источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)»;
• СП 2.6.1.2612-10 (ОСПОРБ-99/2010);
• СанПиН 2.6.1.1192-03;
• СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения» и многие другие.

Однако совсем не обязательно окунаться с головой в изучение всей законодательной базы и надеяться на удачу, достаточно обратится к профессионалам. На нашем счету более 2 000 лицензий, мы знаем все подводные камни и готовы вас о них предупредить. Наш многолетний опыт позволяет решать задачи любой сложности.

Перечень документов, необходимых для получения Лицензии на ИИИ:

• Устав (копия, заверенная организацией).
• Свидетельство о государственной регистрации ОГРН со всеми изменениями (копия, заверенная организацией).
• Свидетельство о постановке организации на учет в налоговом органе ИНН (копия, заверенная организацией).
• Приказ о назначении директора (копия, заверенная организацией).
• Выписка из ЕГРЮЛ (копия, заверенная организацией).
• На юридический адрес – договор аренды, свидетельство о государственной регистрации права собственности или другой документ, подтверждающий право пользование помещениями (копия, заверенная организацией).
• На адрес осуществления лицензируемой деятельности – договор аренды, свидетельство о государственной регистрации права собственности или другой документ, подтверждающий право пользование помещениями (копия, заверенная организацией).
• Программа производственного контроля (копия, заверенная организацией).
• Инструкция по радиационной безопасности (копия, заверенная организацией).
• Приказ о назначении ответственного лица по обеспечению радиационной безопасности (копия, заверенная организацией).
• Приказ об отнесении лиц к группе А (копия, заверенная организацией).
• Документы, подтверждающие соответствие работников лицензионным требованиям (копии дипломов, удостоверений повышения квалификации по радиационной безопасности, профильное обучение, справка о прохождении первичных (периодических) медицинских осмотров – мин 3 чел.) (копии, заверенная организацией).
• Документы на оборудование (паспорта, сертификаты, руководство по эксплуатации, документы на приобретение оборудования в виде балансовой справки, акт ввода в эксплуатацию, договор на техническое обслуживание заявленных аппаратов, согласованная план-заявка на поставку аппаратов) (копия, заверенная организацией).
• Проект на размещение рентгеновских аппаратов: том ТХ с РБ; (при эксплуатации оборудования).
• Технический отчет испытания электроустановки здания на помещения, где размещены рентгеновские установки (при эксплуатации оборудования).

• Копия платежного поручения по оплате госпошлины за предоставление лицензии на сумму:

  • за переоформление лицензии на 3 500 руб.;
  • за предоставление лицензии на 7 500 руб.;
  • за изменение наименования (правовой формы) организации на 750 руб.;
• Оригинал существующей лицензии, в случае переоформления и/или расширения.

Что такое генерирующие источники ионизирующего излучения (ГИИИ)?

Деятельность, связанная с генерирующими рентгеновскими аппаратами подвергается лицензированию, согласно подпункту 39 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. N 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 31.12.2014, далее — ФЗ-99).

В области лицензирования под источниками ионизирующего излучения подразумеваются не относящиеся к ядерным установкам и не содержащие радиоактивные вещества радиационные источники, в которых ионизирующее излучение генерируется за счет изменения скорости заряженных частиц, аннигиляции или ядерных реакций. Проще говоря, они становятся активными, т.е. генерируют ионизирующее излучение только после подачи электрического тока. Отсюда и название — «генерирующие источники ионизирующего излучения».

Существует 2 типа ГИИИ:

• генерирующие источники ионизирующего излучения медицинского назначения;
• генерирующие источники ионизирующего излучения промышленного назначения.

Организации, осуществляющие размещение рентгеновских аппаратов и проектирование средств радиационной защиты, должны иметь лицензию на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) в части выполнения работ по размещению источников ионизирующего излучения (генерирующих) и по проектированию средств радиационной защиты.

Часто встречающиеся типы источников ионизирующего излучения

В числе наиболее распространенных такие:

• Медицинское рентгеновское оборудование (маммографы, флюографы, компьютерные томографы, хирургические аппараты типа С-дуга, ангиографы, передвижные палатные рентгеновские аппараты, денситометры, дентальные прицельные аппараты, ортопантомографы, дентальные компьютерные томографы, диагностические рентгеновские комплексы на 1, 2 или 3 рабочих места).

• Рентгеновские дефектоскопы с защитой или без, хромотографы с защитой или без, дифрактометры с защитой и без.

• Досмотровое рентгеновское оборудование ( рентгеновская установка для досмотра багажа и товаров или РУДБТ, рентгеновский сканер человека или РСЧ и другое оборудование).

• Прочие рентгеновские установки, которые встречаются в различных сферах деятельности (ветеринарные рентгеновские аппараты, ускорители электронов, циклотроны и т. д.).

Похожие записи:

• Как пенсионеру получить накопительную часть пенсии в 2023 году из ПФР единовременно
• Кто оплачивает декретный отпуск работодатель или государство в 2023 отцу по уходу за ребенком
• Срок амортизации мобильного телефона айфон